3D打印医疗器械市场规模将打破96亿美元,企业怎么应对接下来的应战?(附3D打印医疗器械企业名录)_新闻_新材料在线

3D打印医疗器械市场规模将打破96亿美元,企业怎么应对接下来的应战?(附3D打印医疗器械企业名录)_新闻_新材料在线

前语


“三维(3D)打印”(3D printing)的学术名称为“快速成形技能”,诞生于20世纪80年代后期,是依据资料堆积办法的一种制作技能。3D 打印的根本原理简略来说便是它使用重建的三维数字模型,将其分割成层状然后逐层堆积成实体模型。

《增材制作工业开展行动计划(2017-2020)》中说到,全球范围内新一轮科技革新与工业革新正在萌生,世界各国纷繁将增材制作作为未来工业开展新增长点,推进增材制作技能与信息网络技能、新资料技能、新规划理念的加快交融。

行动计划确认了四大范畴成为使用要点:要点制作(航空、航天、船只、核工业、轿车、电力配备、轨道交通配备、家电、模具、铸造等)、医疗、文明以及教育

图 3D打印各职业商场份额

图片来历:网络

医疗3D打印在3D打印的各职业使用中所占商场份额到达12.8%,仅次于航空航天、轿车和机械职业,位居第四。

2016年,全球3D打印医疗商场规模到达12.29亿美元,其间3D打印植入物商场规模到达8.23亿美元,估计到2024年3D打印医疗商场规模将到达96.39亿美元,其间植入物商场到达81.2亿美元。

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一、医疗职业用处

一是3D打印模型,用于医学教育、病例评论等;

二是3D打印医疗器件,比方假肢;

三是3D打印用于安排功用产品,比方下颌骨、器官支架、颅骨,这些都现已进入临床,首要的功用为发挥一个支架的效果;

第四方面首要是3D 打印体安排和器官。


二、面对的应战

虽然3d打印技能现已趋近老练,但其商业化才刚刚发动并面对许多应战。

1、原资料问题


3d打印的原资料较为特别,有必要可以液化、丝化、粉末化,打印后又能从头结合起来。对金属粉末而言,资料的粒度散布、松装密度、氧含量、流动性等功用的要求会更高;对活体器官而言,怎么保持细胞的活性及其功用尤为重要。特别是关于医疗器械专用资料,大多需求进行严厉的生物学点评,以避免各类生物性危险的发作。

“资料研制难度大、点评周期长,它既是医学3d打印技能开发的难点也是中心。”一位来自企业界的人士表明,金属粉末质料如钛合金和高温合金,高规范的质料根本只能依托进口处理,价格高、周期长。这些均在客观上限制了3d打印技能在国内的推行进程。

2、设备高本钱、保护高费用

3D打印设备要取得引入医院的资质,一在产品精度上要有所保证,二是需求阅历繁琐的审阅流程。医疗范畴容不得一丝过失,而现在3D打印技能的老练度还不行完善,精密度能到达手术等级的3D打印厂商更是少之又少。

现在用于医疗器械研制的3D打印设备仍以国外为主,在3D打印机开发初期生产商就开端在原资料层面设置壁垒,现在高品质的3D打印资料仍以进口为主,由设备厂家直接供给,没有构成老练的第三方供给形式,这一形式将从另一旁边面进一步推高原资料价格,然后构成3D打印医疗器械研制本钱进一步进步。

3、缺少职业规范

依据2018年第6号我国国家规范布告,由国家增材制作产品质量监督查验中心(江苏)牵头拟定的《增材制作 首要特性和测验办法 零件和粉末原资料》现已正式发布。将于2019年3月1日起正式施行。

该规范于2015年正式立项,项目编号为20151395-T-604。由我国机械工业联合会提出,由全国增材制作规范化技能委员会(SAC/TC 562)归口。该规范为现在国内仅有一份增材制作类零件与粉末原资料首要特性及测验办法国家规范,给出了相应的引荐测验目录、测验办法及测验报告,适用于辅导原资料供给商、设备制作商、设备使用者、零件供给商、客户等对经过增材制作工艺制备的零件及原资料的首要特性及测验办法进行洽谈。

但是,3D打印医用资料因为和传统资料不同,资料的内部结构和力学功用也不同,因而,现行规范并不适用于这类资料,需求进行研讨并拟定相应的规范。

4、缺少相习气的监管形式


别的,传统的监管形式是否可以习气这种高效、特异性不同极大的3d打印医疗器械,也需求进行验证。与此同时,因为3d打印医疗器械归纳了从临床确诊到资料加工及手术医治的整个进程,怎么安全有效地盯梢并监管全进程也需求相关部分进行调整习气。

据了解,国家食品药品监督管理总局(CFDA)也把3D打印医疗器械的监管提上了日程,在新的《医疗器械注册管理办法》中明确规则,3D打印医疗器械的临床研讨有必要报CFDA批阅后才干进行。

5、3D打印厂商与医院未构成联动

对3D打印的手术计划研制仅逗留于单个科室的“单打独斗”,未能构成良性循环。现在对3D打印的手术训练还比较少,要得到大规模的传达和使用,离不开医师的专业教育,现在医院的3D打印技能还处于一种前期讨论的状况。富有经验的医师现已构成了自己的手术习气,要让他们承受相关的3D打印技能相对难度较大,而相对更有应战和立异精力的年轻人则尚不具有主刀的测验才能,这也给3D打印相关技能的推行带来困难。

三、准入方针

现在我国共有四款产品经过了CFDA认证,分别是:爱康医疗与北医三院协作的3D打印髋臼杯、3D打印人工椎体、3D打印脊柱椎间交融器;迈普医学3D打印硬脑(脊)膜补片。

2018年2月,国家食品药品监督总局医疗器械技能评定中心揭露寻求《定制式增材制作医疗器械注册技能评定辅导准则》(寻求定见稿)的定见。

该辅导准则包括骨、关节、牙齿无源植入性医疗器械,关于产品功用:资料表征、陈品结构和机械功用、生物相容性、清洗灭菌以及动物实验和医工交互条件:增材制作软件规划、打印设备、工艺、后处理、原资料和终产品的测验,以及清洗、包装和灭菌等方面进行操控等进行规则。

四、3D打印医学相关企业名录

盘点名单次序与排名无关

图片来历:动脉网

整理了46家3D打印医疗器械相关的企业,如有遗漏请于后台留言。

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